캐나다 썬스크린(Sunscreen) 수출 및 등록 시 반드시 알아야 할 규정

최근 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 NHP(자연건강제품) 등록이나 DIN(의약품 식별번호) 없이 썬스크린 제품을 판매하는 업체들에게 판매 중단을 요청하는 연락이 다수 발송되고 있습니다.

이에 따라 트루풀필먼트에도 관련 문의가 급증하고 있으며, 많은 기업이 현지 규정을 충분히 이해하지 못한 채 판매를 진행해 문제가 발생하는 상황입니다. 이에 트루풀필먼트는 캐나다에서 썬스크린 제품을 판매하거나 수출하고자 하는 기업을 위해 반드시 알아야 할 규정을 아래와 같이 정리했습니다.

캐나다는 자외선차단제 제품을 일반 화장품이 아닌 의약품 또는 자연건강제품으로 분류하여 관리합니다. 단순한 화장품 등록만으로는 판매가 불가능하며, 지정된 규정과 절차에 따라 허가를 받아야 합니다.

1️⃣ 썬스크린의 분류

캐나다 보건부는 썬스크린 제품을 다음 두 가지로 구분합니다.

1차 자외선차단제(Primary Sunscreen):자외선 차단 기능이 주목적인 제품으로, 대표적으로 썬크림이나 썬로션이 이에 해당합니다. 이 제품들은 'Primary Sunscreen Monograph' 기준을 충족해야 하며, 캐나다 식품의약품법 및 관련 규정에 따라 사전 허가 및 등록 절차를 거쳐야 합니다.

2차 자외선차단제(Secondary Sunscreen):주기능이 보습이나 메이크업 등의 기능인 제품으로, 부수적으로 자외선 차단 효과를 갖는 제품입니다. 이러한 제품의 경우에도 허용된 성분과 농도 범위를 준수해야 하며, 라벨링 및 광고 가이드라인을 따라야 합니다.

2️⃣ 성분에 따른 규제 차이

캐나다는 자외선차단 성분에 따라 제품을 구분하고 각기 다른 규제를 적용합니다.

무기 자외선차단제:티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide) 및 징크옥사이드(Zinc Oxide)는 최대 25%의 함량까지 허용되며, 자연건강제품(NHP)으로 분류됩니다. 이 경우 NNHPD(캐나다 자연건강제품국)의 심사와 등록 절차를 반드시 거쳐야 합니다.

유기 자외선차단제: 아보벤존(Avobenzone), 옥시벤존(Oxybenzone), 옥토크릴렌(Octocrylene) 등 유기 자외선차단제는 각 성분별 최대 함량 기준을 따라야 합니다. 예를 들어, Avobenzone은 3% 이하, Oxybenzone은 6% 이하로 제한됩니다. 이러한 제품은 의약품(Drug)으로 분류되며, DIN(Drug Identification Number) 발급이 필수입니다.

3️⃣ DIN 발급 절차 (의약품 등록)

의약품으로 분류되는 썬스크린 제품의 경우, DIN 발급을 위해 다음과 같은 자료 제출이 요구됩니다.

• 제품의 제조 및 품질관리 관련 자료

• 제품의 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 데이터

• 캐나다의 라벨링 규정에 맞춘 제품 라벨 및 포장 정보

• 필요 시 생물학적 동등성 시험 결과

4️⃣ 라벨링 및 광고 주의사항

썬스크린 제품의 라벨 및 광고에는 다음 사항을 반드시 준수해야 합니다.

• SPF, UVA/UVB 차단 기능을 표시할 때 과장된 표현이나 'Sunblock' 같은 용어 사용 금지

• 반드시 영어 및 불어로 병기

• 모든 성분은 INCI(국제화장품성분명)로 표기하며, 허용된 성분과 농도만 사용할 수 있음

  
  

👉 트루풀필먼트 안내

최근 Health Canada의 규제 강화에 따라 등록되지 않은 썬스크린 제품의 판매가 중단되는 사례가 늘어나고 있습니다. 캐나다 시장에 자외선차단제를 수출하거나 판매할 계획이 있다면, 제품이 화장품으로 등록 가능한지, 아니면 의약품으로 분류되어 DIN 발급 대상인지 반드시 사전 검토해야 합니다.

트루풀필먼트는 캐나다 시장 진출을 준비하는 기업을 위한 화장품 및 의약품 등록 대행 전문 서비스를 제공하고 있습니다. 등록 절차, 필요 서류 준비, 라벨링 가이드 등 관련 상담이 필요하시다면 언제든 문의하시기 바랍니다.